Argentina: Agencia reguladora estableció una nueva normativa para laboratorios de especialidades medicinales

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), estableció una nueva normativa que regirá para los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en la disposición ANMAT 9222/17, comercializados o registrados sin comercializar.

De esta manera, las firmas correspondientes deberán iniciar el trámite de solicitud de autorización de estudios de Bioequivalencia, según los procedimientos descriptos en la disposición ANMAT 3289/19, en el término de 180 días corridos a partir de la fecha de publicación del comunicado del organismo. Asimismo, para aquellos productos que se encuentren en trámite de inscripción en el REM, deberán cumplimentar este requisito para su comercialización.

En este sentido, los laboratorios titulares de especialidades medicinales comercializadas que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en los listados de IFAs con requerimiento de bioequivalencia, deberán cumplir lo establecido en la disposición ANMAT 4132/12 para todas las concentraciones.

De este modo, para aquellos productos registrados o que se encuentren en trámite de inscripción en el REM, deberán demostrar según lo determinado por el organismo, para su comercialización, el requisito de demostración de Bioequivalencia para todas sus concentraciones de acuerdo a los procedimientos establecidos y en los plazos previstos en la normativa vigente.

“Cuando el titular de la especialidad medicinal no diera cumplimiento a lo dispuesto en la presente circular, según corresponda, se procederá a dar de baja el registro, sin más trámite, mediante el dictado del acto administrativo pertinente”, advirtió la administración nacional respecto de esta normativa que fue comunicada hoy bajo la firma del titular Carlos Chiale.

Según el sitio web oficial del Gobierno nacional, la equivalencia entre medicamentos resulta un factor clave para demostrar calidad, seguridad y eficacia de productos elaborados por distintos fabricantes respecto al producto innovador. Dos medicamentos se consideran como equivalentes farmacéuticos si contienen los mismos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) en la misma cantidad, forma farmacéutica, poseen vías de administración idénticas y parámetros de calidad similares.

“Diferencias en las características típicas del IFA, en la formulación y en el proceso de manufactura de medicamentos elaborados por fabricantes distintos pueden modificar la velocidad y el grado de absorción del IFA, y por ende su biodisponibilidad. Por ello, los estudios clínicos de Bioequivalencia (BE) son una herramienta crucial para evaluar la equivalencia entre medicamentos”, aclara la medida.

La posible falta de equivalencia de diversos medicamentos ha sido motivo de preocupación en todos los ámbitos. Por estos motivos, la ANMAT ha ido implementado acciones a fin de garantizar las mejores condiciones técnicas de aprobación de medicamentos multifuente, a través de exigencias normativas cada vez más enérgicas. Con los años, esta Administración ha establecido listados de IFAs con riesgo sanitario significativo y con características críticas, para los cuales los medicamentos que los contengan deben demostrar Bioequivalencia mediante los estudios correspondientes. Asimismo ha ido ampliando de manera continua la normativa aplicable en relación a la exigencia de Bioequivalencia.