Coronavirus: Anvisa aprueba el inicio de pruebas clínicas con hidroxicloroquina por un laboratorio brasileño

Ya se han iniciado ensayos clínicos con hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con el nuevo coronavirus (Covid-19) en Brasil. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó dos protocolos de investigación clínica presentados por la compañía farmacéutica EMS para evaluar la efectividad del medicamento en la lucha contra el virus.

Las pruebas con pacientes voluntarios se llevan a cabo en colaboración con el Hospital Israelita Albert Einstein, en São Paulo. Poco a poco, otros centros hospitalarios se están uniendo a la iniciativa, como HCor, Sírio Libanês, Oswaldo Cruz y la Red Brasileña de Investigación en Cuidados Intensivos. Habrá alrededor de 40 a 60 centros de investigación participantes de todo el país.

Se consideran pacientes con síntomas respiratorios severos y moderados causados ​​por el virus. Inicialmente, aquellos con condiciones severas están siendo priorizados.

Los pacientes se dividirán en dos grupos. El primero recibirá dosis de hidroxicloroquina durante 10 días consecutivos. El segundo grupo será sometido al mismo medicamento durante 10 días, pero acompañado de azitromicina, ampliamente utilizado en el tratamiento de infecciones respiratorias y también probado en un estudio realizado en Francia, que demostró la recuperación acelerada de los pacientes.

En total, entre 800 y 1,000 pacientes voluntarios serán parte del estudio. EMS está suministrando medicamentos con hidroxicloroquina y azitromicina, además de donar hasta R $ 1 millón para proyectos de investigación. La expectativa es que los primeros resultados se darán a conocer en 60 días.

Según el director médico y científico de EMS, Roberto Amazonas, los estudios clínicos comenzaron inmediatamente después de la aprobación del protocolo por Anvisa, el 27. El experimento también fue lanzado por la Comisión Nacional de Ética de Investigación (Conep), vinculada al Consejo Nacional De salud.

– Todavía es demasiado pronto para predecir cuándo tendremos los primeros resultados, ya que dependemos de varios factores, incluido el cumplimiento del paciente. Tan pronto como recibamos una señal de si el tratamiento es efectivo o no, la comunidad científica y las autoridades de salud serán informadas del beneficio potencial del medicamento, informa Amazonas.

Próximos pasos hasta que el uso se publique oficialmente

Después de las pruebas clínicas, los siguientes pasos son recopilar los datos, hacer un análisis estadístico de los resultados y enviarlos a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para su evaluación nuevamente. Es la agencia reguladora federal que aprobará que el medicamento se aplique a gran escala en el tratamiento contra el nuevo coronavirus, si resulta ser efectivo.

Sin embargo, aún no es posible establecer una fecha límite para la comercialización del medicamento en recetas contra el coronavirus.

EMS, miembro del Grupo NC, del cual NSC Comunicação también forma parte, ha estado fabricando hidroxicloroquina desde 2019. El medicamento es utilizado por pacientes que sufren de lupus y enfermedades autoinmunes similares, además de enfermedades reumáticas, artritis, algunos problemas de la piel. , especialmente aquellos agravados por la luz solar. El medicamento también se usó ampliamente para tratar los ataques agudos de malaria.

Amazonas refuerza que todavía no hay evidencia científica de que el medicamento sea efectivo contra el coronavirus, por lo que es necesario realizar pruebas clínicas. Por lo tanto, el especialista refuerza que solo los pacientes que necesitan el medicamento deben usarlo.
La cloroquina es fabricada por las Fuerzas Armadas

Los laboratorios de las Fuerzas Armadas han producido otra sustancia que se distribuirá a los hospitales del país. Es la cloroquina, muy similar a la hidroxicloroquina, pero que causa efectos secundarios más intensos en el cuerpo humano. La droga fue autorizada por el Ministerio de Salud para ser utilizada en el tratamiento de pacientes que padecen coronavirus en estado grave.

El laboratorio del Ejército mantiene el registro de esta fórmula y comenzó la producción el último 23. Tan pronto como se complete la producción, los laboratorios de la Fuerza Aérea y la Marina son responsables de los pasos de empaque y etiquetado.


Las sustancias mostraron buenos resultados en un pequeño grupo de pacientes.

Según el director médico y científico de EMS, Roberto Amazonas, la comunidad científica ya sabía que en algunos casos la hidroxicloroquina mostraba buenos resultados.

Uno de los primeros estudios se realizó en China, aún con cloroquina. Los investigadores ya habían identificado en el pasado que el medicamento tenía una buena eficacia contra el virus H1N1, que causa la gripe A, porque no permitió que el virus penetrara en las células del paciente, lo que limitaba su acción dañina. Ahora, en un intento por descubrir un medicamento contra el nuevo coronavirus, se han realizado pruebas de laboratorio en varios componentes, incluida la cloroquina, que nuevamente ha demostrado potencial para proteger las células contra Covid-19.

Amazonas señala que, en Francia, más evidencia trajo luz al componente químico. Los médicos administraron dosis de hidroxicloroquina a un grupo de aproximadamente 20 pacientes. La diferencia es que también asociaron el medicamento con azitromicina, similar a lo que se aplicará ahora en la prueba clínica con el Hospital Albert Einstein. Los resultados fueron nuevamente alentadores entre 7 y 10 días de tratamiento, con pacientes que se deshacían del virus más rápido que los individuos que no tenían la misma aplicación.