Europa aprueba 7 nuevos fármacos para septiembre

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado siete medicamentos para su aprobación en septiembre de este año.

En concreto, ha dado su visto bueno a un medicamento huérfano, cuatro genéricos y dos innovadores. El CHMP ha recomendado otorgar una autorización de comercialización para Xospata (gilteritinib), de Astellas Pharma, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recurrente o refractaria con una mutación FLT3.

También para Qtrilmet (clorhidrato de metformina / saxagliptina / dapagliflozina), de AstraZeneca, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2; Rhokiinsa (netarsudil), de Aerie Pharmaceuticals, para el tratamiento de pacientes con glaucoma o hipertensión ocular; Senstend (lidocaína / prilocaína), de Plethora Pharma, para el tratamiento de la eyaculación precoz en hombres adultos.


En lo que va de año, la EMA ha aprobado 47 medicamentos y ha rechazado 4

En el apartado de genéricos la EMA recomienda aprobar el Trióxido de Arsénico, de Accord Healthcare, para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda; Bortezomib, de Fresenius Kabi, para el tratamiento del mieloma múltiple y el linfoma de células del manto; e Ivozall (clofarabina), de Orphelia Pharma, para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos.

Pleno de recomendaciones

La EMA ha aprobado este septiembre todas las propuestas de nuevos medicamentos que ha recibido. Pero no solo eso, también ha dado su visto bueno a ampliar la indicación de ocho medicamentos, sin rechazar ninguna propuesta. En concreto, el comité recomienda extender las indicaciones para Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere y Trulicity.

En lo que va de año, la EMA ha aprobado 47 nuevos medicamentos y ha rechazado solo 4. Es decir, solo rechaza uno de cada 12 medicamentos propuestos. Respecto a la extensión de indicaciones, la EMA ha recomendado este proceso en 46 fármacos y lo ha rechazado en 7.