Anvisa.gov.br.- Fue publicado en la Gaceta Oficial el lunes (28/12) el registro otorgado por la ANVISA para la vacuna contra el dengue. El Dengvaxia® – vacuna contra el dengue 1, 2, 3 y 4 (recombinante atenuado) se registró como un nuevo producto biológico, de acuerdo con la Resolución – RDC Nº 55 de 16 de diciembre de 2010. Este registro permite que la vacuna se utilice en la lucha contra el dengue. Tenga en cuenta que la vacuna no protege contra el virus Chikungunya y Zika.
Para validar la vacuna, la primera registrada contra el dengue en Brasil, ANVISA observó las pruebas de calidad, seguridad y eficacia del producto, así como la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y sus permisos sanitarios para el funcionamiento de la empresa fabricante. El análisis de todos estos datos se basó en el la relación riesgo-beneficio de la vacuna.
El expediente de registro fue presentado el 31/03/2015, el análisis por la Anvisa se priorizó el 27/04/2015. La evaluación del expediente de registro se llevó a cabo dentro de los estándares establecidos por la ANVISA y las organizaciones internacionales de interés en la zona, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Internacional de Vacunas (DVI). El tema fue tratado tan pronto como fue posible, y siguió todos los pasos necesarios y esenciales para demostrar la calidad, seguridad y eficacia.
La Vacuna fue aprobada para la siguiente indicación: la prevención del dengue causado por los serotipos 1, 2, 3 y 4 en las personas de 9 a 45 años de edad y que viven en zonas endémicas. Al momento no hay datos suficientes para demostrar el uso de la seguridad de la vacuna en niños menores de 9 años de edad, sobre todo en el grupo de edad de 2-5 años y para los mayores de Brasil de 45 años. El programa de vacunación aprobado fue de un intervalo de seis meses entre las dosis.
La vacuna tuvo una eficacia global contra el dengue de cualquier serotipo confirmado de dengue del 65,6% en la población de edad por encima de nueve años. La eficacia en esta población fue 58.4% contra el serotipo 1, el 47,1% frente al serotipo 2, el 73,6% contra el serotipo 3 y el 83,2% contra el serotipo 4. Si tenemos en cuenta la forma de dengue que conduce a la hospitalización, se verifica que la eficacia de la vacuna fue 80,8%. En otras palabras, hay una mayor protección para los casos de dengue considerados más graves, lo que lleva a la hospitalización de los pacientes.
Requisitos – Durante la evaluación del expediente de registro de vacunas se emitieron cinco demandas, estos últimos cumplieron el requisito Anvisa presentado el 12/21/2015, lo que permitió la finalización y publicación del registro sanitario de la vacuna. También destacamos la participación de la ANVISA y otras autoridades reguladoras internacionales (Colombia, Indonesia, Malasia, México, Filipinas y Tailandia) en la reunión organizada por la OMS en colaboración con la DVI – Instituto Internacional de Vacunas – (IVI), que se produjo en el período del 28 al 30.07.2015, en la que se discutieron los parámetros técnicos y científicos relacionados con los expedientes de la vacuna contra el dengue presentados en cada país.
