Caracas, 13.06.17 (Prensa Espromed Bio).- La producción, control y gestión de calidad, almacenamiento y comercialización de medicamentos biológicos y sólidos orales fueron los ejes temáticos del 1º Encuentro de Saberes con motivo del tercer aniversario de la Empresa Socialista para la Producción de Medicamentos Biológicos (Espromed Bio), C.A., celebrado en la sede de la Planta de Especialidades Farmacéuticas en Las Adjuntas.
Un conjunto de siete conferencias y ensayos elaborados por profesionales y directivos de la planta de Biológicos de Los Chaguaramos (Planta I) conforma el primer bloque del Encuentro, que culminará este miércoles 14 con la presentación de experiencias del personal de Las Adjuntas (Planta II).
El Encuentro de Saberes tiene por finalidad dar a conocer desde la vivencia lo que se hace en ambas sedes de la empresa, fomentar en sus trabajadores el sentido de pertenencia y afianzar el arraigo institucional para ofrecer una esperanza biológica al pueblo venezolano, además de contribuir al fortalecimiento de la seguridad farmacéutica nacional.
Producción de Vacunas Bacterianas
La conferencia de Katiuska Pineda, líder del Área de Producción de Toxoide Diftérico, tuvo un segmento introductorio sobre las vacunas, tipos, efectos en el sistema inmunológico y el Programa Ampliado de Inmunizaciones del Ministerio del Poder Popular para la Salud. En la segunda parte se refirió a la producción de antígenos a cargo de Espromed para elaborar la DPT (Difteria, Pertussis y Tétanos), base universal de otras vacunas.
Fue enfática en la importancia de la vacunación para prevenir enfermedades, especialmente para operadores que trabajan con microorganismos. En Espromed Bio es requisito que todo personal que ingrese sea vacunado y mantenga al día su esquema de inmunización.
Bioseguridad en la Industria Farmacéutica 
Aborda la protección en instalaciones donde se producen vacunas y existen patógenos que puedan causar enfermedades. “No es lo mismo los microorganismos en la naturaleza que aquellos concentrados en un laboratorio”, advirtió la conferencista, Mery Faría, líder del área de Producción de Toxoide Tetánico; por eso la insistencia en que la vacunación es la principal medida de Bioseguridad.
Además del riesgo biológico, sus tipos y los principios de la Bioseguridad, Faría hizo énfasis en las medidas de protección: Conocer qué se hace en un laboratorio, tipo de riesgo y qué hacer para resguardarse; leer el Manual de Bioseguridad; lavarse las manos; usar correctamente el uniforme, equipos de seguridad y materiales; conectarse con lo que se hace para evitar descuidos que pongan en peligro la salud.
Establecimiento, Diseño y Control de Procesos
Armando Gutiérrez, del Área de Producción de Proteínas Recombinantes, basó su exposición en estos tres aspectos como una herramienta para alcanzar la calidad integral en la industria farmacéutica, esto es medicamentos seguros, eficaces y de calidad. En este último aspecto es fundamental el diseño de los procesos que a su vez exige planificación para minimizar la aparición de “no conformidades”, es decir, situaciones que pueden ocurrir y perjudicar la calidad del medicamento.
Aseguró que dicha herramienta se ha empleado en la producción de biológicos pero también puede usarse en la elaboración de especialidades farmacéuticas.
Optimización de Procesos Fermentativos
Romer Barroso, técnico químico del Área de Producción de Toxoide Diftérico, expuso los procesos de fermentación ejecutados en Espromed Bio conducentes a la producción de antígenos para las vacunas bacterianas (DPT).
Tales procesos consisten en “someter la bacteria a condiciones específicas de presión, temperatura, oxígeno y nutrientes para que crezca, se reproduzca y en el caso de la difteria y tétanos se forme la toxina, que posteriormente se transformará en toxoide, base de la vacuna”. El tiempo de fermentación depende de cada bacteria, por ejemplo el de Corynebacterium diphtheriae, causante de la difteria, dura alrededor de 72 horas.
Pegilación como modificación de moléculas biológicas
Yenisel Hernández, del Área de Producción de Proteínas Recombinantes, habló de la pegilación, el cual se entiende como un cambio químico en la estructura de la proteína de los biológicos para que sea más soluble, menos inmunogénica y cause menos reacciones adversas. “Se trata de mejorar estos parámetros y aumentar la estabilidad de la formulación”, resumió.
Validación del Proceso Aséptico
Edgar Fernándes, gerente de Producción de Productos Biológicos, manifestó que el tema se relaciona con uno de los requisitos fundamentales para demostrar que luego de elaborar y envasar un producto, éste es estéril y libre de partículas. “Uno de los mandatos de las Buenas Prácticas de Manufactura es contar con un procedimiento por medio del cual simulamos el proceso productivo, a la vez que lo que estamos llenando es un indicativo de contaminación. Se espera que haya ausencia de microorganismos en el producto”.
Ensayo de Esterilidad en Biológicos
Asegurar la calidad y esterilidad de las vacunas es fundamental, por ello Vanessa Ñañez y Mary Fernández, ambas microbiólogas I adscritas a la Gerencia de Control de Calidad, optaron por hablar de las pruebas de esterilidad que se hacen a los biológicos en Espromed.
Existen dos métodos: Inoculación directa y filtración por membrana, cuyo uso depende de la composición de la vacuna. El primero se basa en sembrar en los medios de cultivo un volumen específico de vacuna, que obedece al tipo de vacuna tratada; este método se emplea en la vacuna antirrábica. El segundo consiste en hacer pasar la vacuna por un filtro de poro 0,45 micras que actúa como barrera, a fin de obtener un fluido limpio; es el empleado con la Antihepatitis B. Fotos: Leonardo Hurtado.
