Caracas, 06.09.17 (Prensa Espromed Bio).- Un proyecto para elaborar medicamentos biológicos con tecnología recombinante fue el tema del VII Encuentro con la Salud, Ciencia y Tecnología celebrado en la Empresa Socialista para la Producción de Medicamentos Biológicos (Espromed Bio), adscrita al Ministerio del Poder Popular para la Salud.
El evento que mensualmente organiza la Gerencia de Investigación, Desarrollo y Nuevos Proyectos de Espromed captó la atención de un grupo de profesionales interesado en conocer la propuesta de Pedro Pérez, coordinador de Análisis de Procesos Biológicos y actualmente encargado de la Gerencia de Control de Calidad de dicha planta.
Aspectos teóricos
La presentación comenzó con algunas definiciones para comprender mejor la naturaleza del proyecto. En primer lugar Medicamentos Biológicos, los cuales son fármacos producidos o extraídos de organismos vivos y que se obtienen a través de distintos mecanismos. Pérez apuntó que biológicos, biomedicamentos o biofármacos se consideran sinónimos.
Otro concepto importante por su aplicación en la planta I de Espromed es Biotecnología, el cual se refiere al uso de microorganismos y células vegetales o animales para producir medicamentos, en virtud de lo cual estos se conocen como medicamentos biotecnológicos. Incluyen los elaborados con ADN recombinante, anticuerpos y vacunas, entre algunos.
Con relación al ADN recombinante, es una molécula híbrida generada in vitro por la combinación de fragmentos de ADN (Ácido Desoxirribonucleico) de origen diferente; mediante esta técnica un organismo o virus puede producir proteínas que le sean ajenas, razón por la que se emplea generalmente en la producción de proteínas en gran escala, útiles para la elaboración de medicamentos.
El proyecto
Consultado al respecto, Pérez manifestó que se trata de producir biológicos empleando la técnica del ADN recombinante. Como paso previo había que definir el tipo de células a trabajar: Procariotas o Eucariotas. Las primeras carecen de núcleo celular definido, por lo que el ADN o material genético está disperso en el citoplasma, es el caso de las bacterias. Por contraposición, a las segundas las recubre una membrana y poseen núcleo delimitado por una capa protectora que concentra el ADN; incluyen las levaduras y células de mamíferos.
Tras examinar el potencial de Espromed tanto en áreas como equipos, llegaron a la conclusión que lo más viable era trabajar con bacterias, que además implica rapidez, bajo costo, fácil manipulación y escalado (puesta en marcha a escala industrial partiendo de estudios hechos a escalas más pequeñas).
El investigador apuntó que entre los biofármacos recombinantes se encuentran la Insulina, Hormona de Crecimiento, Interferón alfa y beta, Eritropoyetina, Factor VIII y Filgrastim, siendo éste el medicamento elegido para comenzar con el proyecto, dado que su elaboración no es tan compleja.
El Filgrastim, registrado y distribuido por Espromed Bio como Espro Filgras, es un fármaco inyectable de uso hospitalario contra la reducción de granulocitos en sangre, indicado a pacientes oncológicos que reciben quimioterapia mielosupresora y a los afectados por leucemia mieloide aguda bajo quimioterapia de inducción. “Es un medicamento que actualmente lo acondicionamos en Espromed, tiene mucha demanda en el mercado nacional y su producción en el país impactaría favorablemente el sistema de salud pública al darnos autonomía para abastecer el mercado interno”.
Sintetizó la propuesta productiva en: Transformación genética –que por los elevados costos debe ser contratado a un proveedor externo-, cultivo/fermentación, purificación, formulación y envasado.
Los requerimientos
“Tenemos un área disponible para ello en Control de Calidad y la primera fase es acondicionarla. En cuanto a equipos, los que se utilizan en la producción de medicamentos por ADN recombinante coinciden. La idea es empezar con Filgastrim, pero un producto interesante es la vacuna contra la hepatitis B porque se elabora con la misma tecnología. Un proyecto a largo plazo sería la producción de eritropoyetina; para ello la tecnología sería distinta porque no trabajaríamos con bacterias sino con células de mamíferos que implicaría el acondicionamiento de otras áreas y adquisición de nuevos equipos. Sin embargo no debemos perder de vista este producto porque es uno de los medicamentos con mayor demanda nacional y mundial”.
Agregó que la puesta en marcha pasa por adquirir varios equipos con el oportuno acceso a divisas, “todos los equipos que se van a comprar y muchos de estos materiales, incluso la misma transferencia tecnológica, se va a pagar en dólares. En función de la adquisición de divisas, podríamos tener las áreas acondicionadas en uno a dos años”.
Informó que en este momento se encuentran en la fase de estimación de costos para adecuar áreas. La primera estimación arrojó un aproximado de 800 mil dólares para el acondicionamiento básico, lo que dependerá en gran medida de la selección de la empresa para la transferencia tecnológica, “qué tanto nuestros equipos coincidirán con los que ellos tengan en su planta productora. Con base en eso se lograría una estimación más acertada del costo de arranque de este proyecto. Falta que Espromed establezca los convenios requeridos para esa transferencia”.
En cuanto al talento humano, advirtió que como este tipo de medicamento no se elabora en ninguna empresa del Estado, “no tenemos personal capacitado en estas áreas. Generalmente las transferencias de tecnología se negocian con la formación del equipo humano, significa que la empresa que nos está transfiriendo su tecnología traiga su personal para entrenar al nuestro en la planta de producción”.
Finalmente Pedro Pérez, gerente encargado de Control de Calidad y autor del proyecto para la elaboración de biofármacos recombinantes, estimó que una vez puestos a punto las instalaciones, equipos y personal, en uno o dos años más estaría materializándose esa iniciativa.
