La EMA recomienda la aprobación de cinco nuevos medicamentos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, durante su reunión correspondiente al mes de julio, la aprobación de cinco nuevos medicamentos.

Así, este órgano del citado organismo regulatorio acordó otorgar una autorización de comercialización condicional para Vitrakvi (larotrectinib), el primer tratamiento «independiente de histología» en la Unión Europea (UE) para tumores sólidos con una fusión génica de receptor de tirosina neurotrófica (NTRK). Las fusiones del gen NTRK se producen con mucha frecuencia en varios cánceres raros.

A su vez, el CHMP de la EMA emitió una opinión positiva sobre Epidyolex (cannabidiol) para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet, dos formas de epilepsia. Epidyolex contiene una sustancia activa derivada del cannabis y es el primero en recibir una opinión positiva en el procedimiento centralizado de la UE.

Fármaco para esclerosis múltiple

Por otro lado, el fármaco Inbrija (levodopa) recibió una opinión positiva sobre el tratamiento de los síntomas de los períodos de «desconexión» en la enfermedad de Parkinson y el CHMP adoptó una opinión positiva sobre Trogarzo (ibalizumab), para el tratamiento de la infección por VIH. También recomendó para su aprobación el medicamento genérico Deferasirox Mylan (deferasirox), para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a las transfusiones de sangre en pacientes con síndromes de talasemia no dependientes de transfusiones y beta talasemia mayor y otras anemias.

Asimismo, la EMA recomendó que el medicamento para la esclerosis múltiple Gilenya (fingolimod) no se debe usar en mujeres embarazadas y en mujeres que pueden tener hijos que no usan anticonceptivos eficaces. Si una mujer se queda embarazada mientras usa Gilenya, el medicamento debe interrumpirse y el embarazo deberá controlarse de cerca. Esto se debe a que el principio activo de Gilenya, fingolimod, puede dañar al feto y puede causar defectos de nacimiento.