Para garantizar calidad en la producción de biológicos
(Prensa MPPS).- La obtención de productos que cumplan con los requisitos de esterilidad es fundamental para la elaboración de biológicos, de allí que la Empresa Socialista para la Producción de Medicamentos Biológicos (Espromed Bio), C.A. forme a su personal en procesos que conduzcan al logro de ese objetivo. A tal fin, las gerencias de Producción e Investigación, Desarrollo y Nuevos Proyectos organizaron un seminario sobre esterilización por filtración.
“La idea es que el personal de las áreas de Producción pueda disponer de información de avanzada sobre todas las etapas de filtración, así como el uso de equipos con tecnología de vanguardia sin obviar el conocimiento del proceso tradicional o manual”, expresó Genny Urquía, quien encabeza la Gerencia de Investigación.
Igualmente los participantes asistieron a sesiones prácticas en las áreas de Producción y Sala de Agua, donde probaron equipos de filtración, simularon situaciones críticas y verificaron pruebas de filtración “para garantizar el proceso de agua calidad”. La capacitación culminó con un seminario sobre buenas prácticas de filtración, regulaciones y la gestión de riesgo aplicada a la filtración.
Otro de los organizadores del evento fue Edgar Fernandes, gerente de Producción, quien mencionó la existencia de diversos tipos de filtración en la mencionada planta: del aire que penetra en las áreas, de las soluciones que se utilizan y del producto, ya sea final o intermedio (medio de cultivo, soluciones salinas), “cada fase necesita filtros de diversa índole, por eso este entrenamiento”.
En este caso los participantes aprendieron a verificar que antes y después de la operación el filtro cumpla con los requerimientos; “para eso se utilizan equipos específicos en las pruebas de integridad. Hay que determinar que un filtro bajo ciertas condiciones puede remover los microorganismos presentes y así se pueda obtener medicamentos o vacunas que cumplan con las características de calidad de un producto farmacéutico”.
Praxis para mejorar los procesos
Tanto la teoría como la práctica estuvieron a cargo de representantes de Sartorius. Saúl Estrada, gerente de Productos de esta empresa, justificó la actividad “por los procesos asépticos que se manejan en Espromed, deben tener conceptos y fundamentos de mayor robustez para ese tipo de procesos, que las prácticas que se lleven a cabo dentro de las áreas productivas sean adecuadas a la normativa local e internacional”.
Luego de encabezar el ejercicio en Producción, añadió que los productos biotecnológicos o vacunas requieren mayor seguridad que la elaboración de farmacéuticos tradicionales, “por eso debemos garantizar que quienes trabajan en este tipo de procesos conozcan bien los conceptos para que los lleven a la seguridad del producto, la cual se va a ver reflejada en la seguridad, inocuidad y eficacia de las vacunas que Espromed Bio elabora para la población venezolana”.
Dionisio Sánchez es gerente de Productos de Filtración de la firma proveedora. Respecto a la actividad en la Sala de Agua comentó: “Hicimos la demostración de cómo funciona el equipo a escala de laboratorio, vimos los componentes y el software a través del cual se van capturando los datos tanto de volumen como de flujo; también hicimos el monitoreo de presión y fuimos determinando el momento en el cual se saturaban los filtros y el beneficio de usar varias etapas de filtración para proteger la etapa final de este proceso”.
Explicó que dado el uso de filtros para purificar el agua antes de una etapa de ósmosis inversa, el ejercicio consistió en utilizar varios materiales filtrantes para hacer evaluaciones y encontrar el mejor filtro que sirviera a los propósitos de la planta. Ambos coincidieron en que el personal de Espromed fue bastante participativo, demostró buen manejo de los conceptos, se interesa en las nuevas tecnologías, formuló preguntas e hizo propuestas aplicadas a los procesos que se llevan a cabo en la planta.
Por su parte, Miriam Herrera, representante de Sartorius en Venezuela, afirmó: “Ya hemos trabajado con estos ciclos de charlas en Espromed Bio. Éste es un personal con un potencial enorme, estamos muy contentos de trabajar con esta planta porque sobre todo en estos momentos tiene una proyección impresionante. Sartorius y Corporación Científica están invirtiendo en traer especialistas y hacer pruebas con el fin de enseñar al personal que va a usar los productos, para que entienda lo que va a usar”.
Sobre el adiestramiento, manifestó: “La organización de las charlas y hacer estos intercambios me parece interesante porque en cualquier momento puedes rotar un personal cuando falte otro, porque todos están enterados de todo, y así debe ser en cualquier industria”.
Refirió que disponen de medios de cultivo listos para hacer la validación de las pruebas bacterianas en las áreas de formulación, “vamos a suministrar los equipos de las pruebas de integridad y servicios de validación, tenemos equipos de agua que ya fueron adquiridos por Espromed para producción de agua ultra pura, estéril, libre de iones y de partículas”.
Mejorar habilidades
Fania da Silva es coordinadora de Servicios Críticos y Auxiliares en Espromed Bio, asistió a la práctica en Sala de Agua: “Ante la presencia de un problema en cuanto a filtración, se hizo una prueba a pequeña escala para determinar lo que pudiera estar pasando y cómo solucionarlo. Se montó un banco de filtraje con nuestra propia agua y se observó que haciendo una pequeña modificación en nuestra instalación se puede mejorar la filtración. Sartorius nos pasará un informe con las recomendaciones”.
Por su parte Andrés Mena, operador en Sala de Agua, dijo que el entrenamiento sirvió para determinar los niveles de contaminación del agua respecto a los filtros. “Considero que hay muchas variables que pueden afectar el proceso pero estamos siguiendo los pasos correctos. Cualquier actividad técnica que se realice en la sala ayuda a comprender mejor el proceso de lo que se hace en la planta mejora las habilidades de los que trabajamos aquí”. Prensa Espromed Bio/Fotos: Oscar Pérez.
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